Sectorul Pharma s-a confruntat, în ultimii ani, cu provocări constante, generate în special de o politică de prețuri a medicamentelor foarte restrictivă prin comparație cu celelalte state ale Uniunii Europene. În plus, reglementările neclare a căror aplicare, de către autoritatea competentă, a variat în mod surprinzător de la un caz la altul, de la un an la altul au generat o serie de neclarități în industrie. ”De asemenea, dialogul cu autoritățile de resort este destul de dificil în unele cazuri, iar viteza de reacție a acestora este mult întârziată față de cerințele impuse de reglementările europene.Prin urmare, România este în continuare în situația de infringement în ce privește durata excesiv de îndelungată a includerii noilor medicamente în lista compensatelor.Consider că, într-adevăr, o creștere a bugetului alocat medicamentelor ar avea un impact benefic asupra producătorilor de medicamente”, declară Manuela Guia, Partener, D&B David și Baias.
Avocatul amintește faptul că o serie de reglementări cu impact în sectorul Pharma urmează să fie adoptate în perioada următoare. În acest sens, Manuela Guia nominalizează modalitatea în care se va finaliza inițiativa legislativă privind imunoglobulina și modificările ce vor fi aduse legislației privind vaccinarea.
“De asemenea, legea vaccinării urmează să fie supusă unor modificări extrem de importante și relevante pentru sănătatea întregii populații. Nu în ultimul rând, menționez că din februarie 2019, conform Directivei europene privind medicamentele falsificate 2011/62/UE și a actelor delegate aprobate de Comisia Europeană, toate medicamentele prescriptibile vor trebui a fi inscripționate de către deținătorii de autorizații de punere pe piață cu identificatori unici. Retragerea UK din Uniunea Europeană reprezintă un eveniment major pentru industria farmaceutică, putând atrage necesitatea companiilor de a-și reorganiza modelul de business. De asemenea, este necesar ca deținătorii autorizației de punere pe piață să acționeze în avans cu privire la modificările intervenite, pentru a evita orice impact negativ asupra furnizării continue de medicamente de uz uman”, mai spune Partenerul D&B David și Baias.
O industrie foarte reglementată
Industria farmaceutică este una dintre cele mai reglementate piețe din punct de vedere legislativ, numărul mare de acte normative fiind provocat de inconsecvența prezentă la nivelul autorităților publice. În aceste condiții, firmele din sectorul farmaceutic au nevoie de asistența unor avocați specializați în domeniu, cu o amplă experiență în aspectele vizând latura practică și reglementările specifice industriei. “Este imperativ necesară înțelegerea mentalității și practicilor autorităților în domeniul farmaceutic (Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale). Pe lângă aceste aspecte, extrem de relevante sunt reglementările cu privire la dreptul concurenței, cu privire la protecția datelor cu caracter personal și la achizițiile publice. În ceea ce privește dreptul concurenței, ne confruntăm de cele mai multe ori cu problemele pe care le întâmpină producătorii monopoliști / dominanți pe anumite segmente de piață. De asemenea, ne confruntăm cu o contrarietate a intereselor producătorilor și distribuitorilor, cu lipsa anumitor medicamente din piață ca urmare a exporturilor paralele”, explică Manuela Guia.
Mai mult, în sectorul farmaceutic sunt gestionate unele dintre cele mai sensibile date cu caracter personal, și anume datele medicale ale pacienților, iar acest fapt generează o nevoie crescută de asistență din partea profesioniștilor din avocatură.
“În primul rând, una dintre dificultățile cu care ne-am confruntat reprezentând clienții din domeniul farmaceutic constă în interpretarea legislației privind taxa clawback, referitoare la aplicarea și calculul acesteia. Modificarea legislației privind contractele de tip cost-volum / cost-volum-rezultat, precum și blocajele referitoare la negocierea acestor contracte cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, reprezintă o altă problemă ridicată de către clienții noștri. Pe lângă cele expuse mai sus, într-un top al problemelor în industria farma mai putem adăuga: schimbari de model de business (trecerea de la marketing entity la distribution entity pe teritoriul României), politica de prețuri, problematica procedurilor de achiziție publică organizată de spitale, dar mai ales a celor organizate de către de Ministerul Sănătății în sistem centralizat, unde există distincții fine în baza cărora se pot face fie achiziții în baza unor licitații publice, fie achiziții directe, în contextul unicității medicamentelor, probleme complexe rezultând din impactul legislației privind dreptul concurenței asupra abordărilor / practicilor din piața, impactul Brexitului și adaptarea la noile realități economice, gestionarea / contractarea relatiilor cu profesionistii din domeniul sanatatii, implementarea activitatilor de marketing / promovare, politica de preturi de transfer, etc”, arată Manuela Guia.
Consiliul Concurenței este foarte activ în acest sector, echipa D&B David și Baias reprezentând clienți importanți din industria farmaceutică în cadrul investigațiilor autorității de concurență.
Totodată, experții firmei de avocatură au asistat mulți producători de medicamente în rearanjarea modelelor de business și am avut diferite întâlniri cu Consiliul Concurenței în vederea abordării acestor modificări. “De exemplu, în ce cazul uni important distribuitor de medicamente, am acordat asistență pe toată perioada investigației autorității de concurență. De asemenea, am obținut în instanță suspendarea executării plății amenzii în valoare de aproximativ 7 milioane EUR, iar ulterior, pe fondul cauzei, D&B a obținut în fața Curții de Apel București reducerea substanțială a amenzii de la 7 milioane EUR la doar 1,6 milioane EUR. Curtea Supremă de Justiție a confirmat decizia Curții de Apel București și a menținut reducerea amenzii. La acest moment, această investigație a fost finalizată atât la nivelul autorității de concurență cât și la nivelul instanțelor de judecată competente. În cazul unui alt distribuitor important de medicamente am acordat asistență pe parcursul unei investigații efectuate pe piața distribuției de medicamente cu privire la o pretinsă restricționare a comerțului paralel. În faţa Curţii de Apel Bucureşti am obţinut o reducere de 90% a amenzii aplicate de către Consiliul Concurenţei. Decizia Curţii de Apel a fost menţinută şi de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie”, menționează Manuela Guia.
În condițiile în care Ministerul Sănătății și autoritățile fiscale (ANAF / Antifraudă) au demarat, la rândul lor, acţiuni de control comune la societăţile private care furnizează servicii medicale pe bază de abonament, pe masa de lucru a avocaților ajung tot mai multe dosare care vizează sectorul Pharma. „La momentul actual, ni s-a acordat deja un astfel de mandat de la client cu privire la acțiunile de control declanșate de ANAF, acest subiect nereprezentând un element de noutate pentru noi. Fiind vorba despre o investigație în curs de derulare nu putem divulga mai multe informații. În schimb, ceea ce putem spune este că la momentul actual există o contradicție între prevederile legale aplicabile „abonamentelor medicale” și modalitățile în care autoritățile publice, în speță Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se raportează la acestea. Acesta este un caz clasic de neadaptare a legii la practicile actuale, situație în care instituțiile chemate să inspecteze aceste practici se găsesc în imposibilitatea identificării unui raționament logic. Ceea ce nu trebuie uitat este faptul că aceste „abonamente medicale” reprezintă pe de o parte un mijloc vital de degrevare a bugetului Fondul National Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS) și, pe de altă parte, o modalitate eficientă prin se întâmpină nevoile actuale ale pacienților din societatea noastră”, subliniază Manuela Guia.
Proiecte majore pentru industrie
Anda Rojanschi, Partener D&B David și Baias, subliniază faptul că firma în care activează este printre casele de avocatură cu experiență în domeniul tranzacțiilor în sectorul serviciilor medicale și în cel farmaceutic. “Putem spune că sectorul serviciilor medicale este în mod particular activ în ultimii ani, fiind, pe piața românească de fuziuni și achiziții (M&A), în top 3 domenii în care se înregistrează tranzacții”, adaugă avocatul.
Dintre proiectele în domeniul serviciilor medicate în care avocații s-au implicat recent trebuie nominalizate: vânzarea de către familia Jianu a clinicii ProEstetica către Centrul Medical Monza (2018); asistență la vânzarea de către familia Vonica și doctorul Ovidiu Gligor a spitalului Polisano către Medlife (2017-2018); asistență la vânzarea de către doctorul Copăescu a spitalului Ponderas către Regina Maria (2016).
De asemenea, echipa D&B David și Baias s-a implicat în mandate importante în domeniul farmaceutic. De exemplu, a oferit asistență la vânzarea de către Ovidiu Buluc și Isabelle Iacob a importatorului și distribuitorului de medicamente și produse farmaceutice Farmexim și a lanțului de farmacii Helpnet (2018) către grupul PHOENIX, lider european în distribuția de medicamente; asistență la achiziția de către Coast2Coast /Ascendis Health a afacerii SunWave Pharma (2017); asistență la vânzarea de către Octavian Netcu a Gada România (distribuitor echipamente medicale) către S&T (2016-2017) și asistență la vânzarea de către Romgermed a șase laboratoare medicale de testare către grupul german Synlab (2015).
“De departe cel mai complex, solicitant și în același timp interesant proiect, din acest sector, pe care am lucrat în acest an este vânzarea de către Ovidiu Buluc și Isabelle Iacob a Farmexim și Helpnet (2018). A fost un proiect în care avocații D&B au făcut echipă cu clientul pe parcursul negocierilor și au reușit să îl sprijine pe parcursul tuturor etapelor până la finalizarea cu succes a tranzacției. Principalii avocați D&B implicați în proiect au fost: Anda Rojanschi (partener), Cristina Păduraru (Avocat senior colaborator), Adina Oprea (avocat senior). Asistența, la vânzare, oferită familiei Vonica și doctorului Ovidiu Gligor în procesul de vânzare a Spitalului Polisano către Medlife (2017-2018) a fost, prin natura detaliilor, destul de complexă. Acest aspect a fost generat de implicațiile legate de aspectele referitoare la finanțare, dar și de derularea rapidă a negocierilor. Principalii avocați D&B implicați în proiect au fost: Sorin David (partener), Romana Hirițiu (avocat senior)”, declară Anda Rojanschi.
“Pe partea de litigii, având în vedere că sunt proiecte recente, nu putem oferi foarte multe detalii cu privire la numele clientului asistat sau la situația de fapt concretă. Însă, ceea ce putem face este să subliniem faptul că echipele noastre de farma și de litigii reunite au obținut un succes răsunător în instanță pentru un important producător de medicamente. Soluția definitivă a consfințit principii esențiale privind autonomia decizională a Ministerului Sănătății în legătură cu politica de sănătate publică din România, precum și mecanismele de determinare a substituibilității medicamentelor. Mai mult decât atât, în prezent asistăm producători importanți de medicamente în ce privește modificarea modelului de business și ajustarea politicii de preț, atât din punct de vedere juridic, cât și fiscal. Aceste proiecte sunt complexe întrucât implică interacțiunea cu autoritățile fiscale, autoritățile de reglementare din domeniul farmaceutic, precum și cu Consiliul Concurenței. În plus, echipele noastre au asistat un număr mare de clienți pe parcursul numeroaselor inspecții fiscale derulate în ultimii ani de către autorități, asistența noastră pornind de la discuții cu autoritățile, pregătire documente până la pregătirea contestațiilor și asistența în instanță”, completează Manuela Guia.
Prin prisma colaborării internaționale cu colegii din PwC, echipa D&B David și Baias asistă clienții în materia achizițiilor publice de vaccinuri în țări vecine precum: Croația, Serbia, Polonia etc. În plus, întrucât mulți clienti fac parte din grupuri multinaționale, sunt multe situațiile în care avocații lucrează cu colegi din alte birouri / țări pe diverse proiecte precum: schimbări de modele de business, restructurări, tranzacții / post integrare.
Un exemplu în acest sens este cel în care D&B David și Baias și alte firme de avocatură din rețeaua PwC Legal au fost implicate în achiziția de către Advent a Zentiva (ca parte a grupului Sanofi), realizând due diligence-ul de dreptul muncii și resurse umane.
„În ceea ce privește aria de tranzacții, avem mai multe proiecte în care am reprezentat, și avem o experiență semnificativă pentru acest tip de proiecte. Lucrăm cu companii care reprezintă fiecare entitate din lanțul farmaceutic, de la producători și distribuitori până la lanțuri de farmacii. Avem clienți atât companii multinaționale mari și foarte mari cât și companii locale cu o prezență solidă pe piața românească”, precizează Anda Rojanschi.
Despre echipa de avocați
Tranzacțiile în domeniul serviciilor medicale și cel farmaceutic sunt gestionate de echipa de fuziuni și achiziții, coordonată de Anda Rojanschi, Corporate M&A Partner, și alcătuită din colegii cu expertiză în domeniul reglementării acestor sectoare. Manuela Guia coordonează proiectele de Healthcare & Pharma, altele decât cele de tranzacții, pentru care lucrează o echipă formată din 6 avocați. Proiectele complexe sunt lucrate împreună colegii noștrii de la PwC Tax, această din urmă echipă, coordonată de Ruxandra Târlescu, director în cadrul PwC Romania, fiind formată dintr-un număr de aproximativ 15 specialiști în domeniu.
“Echipa noastră pune accent pe calitatea tehnică, avem o abordare pragmatică și punem la dispoziție soluții integrate și inovatoare, dispunem de cei mai buni specialiști din domeniile vitale pentru industria farma. Putem considera că punctul forte este reprezentat de experiența vastă în domeniul farmaceutic. Echipa de avocați D&B David și Baias are o lungă relație de colaborare cu PwC, cea mai mare rețea internațională de audit, consultanță fiscală și de afaceri, precum și cu firmele de avocatură corespondente ale acesteia. Putem astfel să furnizăm fiecărui client, multinațional sau local, soluții multidisciplinare adaptate nevoilor acestuia. Clientul este asistat de o echipă competentă și completă, formată din echipa de legal, pe diverse arii de competență, dar și din experții PwC în fiscalitate, analiză de piață și financiară, în project management sau business advisory. Fără a avansa un procent, pot spune că, în ultimii ani, proiectele Healtcare & Pharma au avut o contribuție ce nu poate fi neglijată în activitatea firmei noastre. Având în vedere potențialul ridicat al acestei industrii, dinamismul acesteia, intenționăm să alocăm în continuare resurse importante practicii noastre de farma și să o dezvoltăm cu scopul de a răspunde nevoilor clienților noștri și nevoilor pieței în general”, punctează Manuela Guia.
